Blog: 4 tips til at undgå kontaminering af dine farmaceutiske processer

Den globale medicinalindustri er fundamental for at forbedre verdens sundhed hvad enten det gælder vitaminer eller vacciner. Og lægemiddelproducenter har stor fokus på at overholde den strenge lovgivning på området, samt på sikkerhed og god fremstillingspraksis. For at kunne minimere risikoen for kontaminering i farmaceutiske dampprocesser, er det essentielt med et dampsystem, der er designet, produceret og valideret korrekt, for at kunne levere optimal ydeevne. 

Her får du 4 tips, som hjælper dig med at minimere risikoen for kontaminering og opnå optimal ydeevne i dine farmaceutiske dampprocesser.

1. Brug den korrekte og højeste kvalitet af damp

Rendamp er den højeste dampkvalitet og er påkrævet overalt, hvor dampen eller dets kondensat kommer i kontakt med lægemidler. Det bruges også til termisk desinfektion og steriliseringsprocesser.

Hvad er rendamp?

Rendamp er fremstillet af renset vand eller vand til injektion, som er vand rent nok til at blive injiceret i den menneskelige krop uden bivirkninger. Når kondensatet er kondenseret, opfylder det krav og standarder for WFI (Water for Injection).

Rendamp genereres i rendampsgeneratorer, som er specielt designet til at overholde de gældende krav og regler for god fremstillingspraksis.

Dampen opvarmes til over 99 ^oC og fordamper på en måde, der forhindrer indtrængning af fødevand.

Indeholder ingen tilsatte stoffer.

Opfylder specifikke krav til bakterielle endotoksiner, total organisk kulstof, vandledningsevne og tørhed.

2. Brug dampkomponenter, der forhindrer bakterievækst, korrosion og er fremstillet i hygiejnisk rustfrit stål

Produkter, der er egnede til systemer med høj renhed, skal designes og fremstilles til en høj standard for at sikre overholdelse af de strenge regler og forskrifter, der er gældende for den farmaceutiske industri, og skal kunne forhindre bakterievækst, korrosion samt være lavet af hygiejnisk rustfrit stål. Tilgængeligheden af 3.1-materialecertifikater, overfladerapporter, testrapporter, overensstemmelsescertifikater og oprindelsescertifikat er yderst vigtigt.

Nogle af disse typer produkter omfatter:

Vandudladere til sterildamp og rendamp

 Sanitær trykregulering og instrumentering

3. Følg og overhold god fremstillingspraksis

De gældende regler for god fremstillingspraksis sikrer korrekt design og overvågning og kontrol af fremstillingsprocesser og faciliteter. Overholdelse af god fremstillingspraksis sikrer kvaliteten og renheden af lægemidler ved at kræve, at producenter af medicinalvarer kontrollerer fremstillingsprocessen tilstrækkeligt. Dette omfatter etablering af kvalitetsstyringssystemer, brug af råmaterialer af passende kvalitet, etablering af faste driftsprocedurer, kontrol og undersøgelse af afvigelser i produktkvaliteten og vedligeholdelse af pålidelige testlaboratorier. Hvis denne kontrol implementeres af medicinalvirksomheden i praksis, hjælper den med forhindre kontaminering, forvekslinger, afvigelser og fejl. Kontrollen sikrer, at lægemiddelprodukter opfylder deres kvalitetsstandarder.

4. Få dit dampsystem serviceret regelmæssigt 

Damp spiller en meget vigtig rolle i fremstillingen af lægemidler. Når det kommer til at minimere risiko for kontaminering af de farmaceutiske dampprocesser, er det et must at være proaktiv for at sikre, at dampsystemet fungerer optimalt. Design og materialer, fødevandskvalitet samt drift- og vedligehold er alt sammen noget der påvirker dampkvalitet og renhed. Det påvirker igen effektiviteten og sikkerheden af dit slutprodukt.

Spirax Sarco tilbyder audits, vandudlader surveys og test af dampkvalitet. Hvis du er i tvivl om dit dampsystem overholder de gældende krav og standarder og har brug for rådgivning, så kontakt os i allerede dag.